De informatie op deze website is zorgvuldig samengesteld. Toch valt niet te garanderen dat alle informatie altijd volledig of helemaal juist is. Daarom wordt door de praktijk geen verantwoordelijkheid genomen voor schade die ontstaat door het gebruik van of vertrouwen op de informatie op deze website.
De inhoud van de website kan op elk moment zonder voorafgaande aankondiging worden aangepast.
De teksten, foto’s en ander materiaal op deze website zijn beschermd door auteursrecht. Gebruik of overname hiervan is alleen toegestaan na toestemming van de producent.
MDR (Medical Device Regulation)
Vanaf 26 mei 2021 is het verplicht dat alle medische hulpmiddelen die in Europa op de markt worden gebracht aan de Europese Medical Device Regulation voldoen. Deze nieuwe wet regelt strenge maatregelen voor de veiligheid en traceerbaarheid van medische hulpmiddelen. Onder meer ook een gebitsprothese valt onder deze nieuwe MDR regelgeving.
Verklaring Medical Device Regulation
Tandprothetische Praktijk Leónie van Gool, gevestigd aan Stationsplein 23 te Heerhugowaard, verklaart hierbij dat – als er sprake is van vervaardiging van een hulpmiddel onder toepassing van artikel 5, lid 5 van de MDR – het volgende:
- Op verzoek worden gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen verstrekt aan haar patiënten.
- De praktijk voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatie-eisen, opgetekend in bijlage I van de MDR.
Indien aan bepaalde vereisten niet volledig kan worden voldaan, zal de praktijk dit in een aparte verklaring toelichten.
